Регистрационное удостоверение на аппарат криолиполиза: почему это важно

23 сентября 2026 · Материал DELETE X

«Это аналог известного бренда», «эстетическому аппарату регистрация не нужна» — такие обещания поставщиков клиники слышат регулярно. Разбираем, почему статус медицинского изделия — это защита клиники, а не бумажка.

Что такое регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) — документ Росздравнадзора, который подтверждает, что изделие прошло испытания и разрешено к обращению в России как медицинское изделие. В РУ указываются назначение изделия, производитель, состав комплекта поставки.

Прежде чем получить удостоверение, аппарат проходит технические, токсикологические и клинические испытания в аккредитованных лабораториях.

Чем рискует клиника без РУ

Оборот незарегистрированных медицинских изделий подпадает под статьи 6.28 и 6.33 КоАП РФ. Для клиники это означает:

• штрафы;
• предписания об устранении нарушений;
• изъятие оборудования;
• в ряде случаев — приостановление деятельности.

Устные заверения поставщика юридической силы не имеют: ответственность за выбор оборудования несёт клиника, а не продавец.

Как проверить регистрационное удостоверение

1. Попросите у поставщика номер РУ и копию удостоверения.
2. Откройте государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора (roszdravnadzor.gov.ru).
3. Найдите запись по номеру РУ и сверьте наименование изделия, производителя и комплект поставки с тем, что вам предлагают.

Обратите внимание: номер РУ должен относиться именно к этому аппарату, а не к «похожему» изделию или другому производителю.

Что ещё стоит запросить у производителя

• Сертификат системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485 — подтверждает, что производство идёт под системным контролем качества.
• Инструкцию по применению — в ней указаны показания, противопоказания и порядок работы.
• Гарантийные условия и договор сервиса.

Документы DELETE X

Аппарат DELETE X прошёл клинические, медицинские, токсикологические и технические испытания в лабораториях Росздравнадзора и 04.02.2026 получил регистрационное удостоверение медицинского изделия № Г004-00110-00/04283080 (реестровая запись № 195706, действует бессрочно). Производитель подтвердил систему менеджмента качества сертификатом ГОСТ ISO 13485-2017 № РС 002489. Все документы — в разделе «Документы».

Частые вопросы

Читайте также